Como saben, el viernes cuatro de septiembre se dieron a conocer los resultados de la fase uno y dos de investigación en humanos para la Vacuna desarrollada por Rusia Gam-COVID-Vac y registrada con el nombre de Sputnik V. Las fases uno y dos de investigación en una vacuna tienen el objetivo de evaluar si es segura y si provoca una respuesta inmune protectora en los voluntarios que la reciben.
Esta vacuna consta de dos dosis con diferente composición, usa la tecnología de vectores no replicantes, lo que quiere decir que introducen el material genético del nuevo Coronavirus SARS CoV-2 en un par de adenovirus modificados (Ad26 y Ad5), que mejoran la respuesta de nuestro cuerpo ante la presencia de partículas virales completas que expresan la proteína en espiga característica y que se inyecta vía intramuscular. La primera dosis al día 0 con Ad26 y la segunda al día 21 con Ad5.
Las fases uno y dos se llevaron a cabo entre el 18 de junio y el tres de agosto, en dos hospitales de Moscú con un total de 76 sujetos sanos. En la fase uno se aplicaron dosis únicas a dos grupos, los primeros 18 fueron vacunados con el vector Ad26 y al segundo grupo de 18 se les vacunó con el vector Ad5 y se les siguió por 28 días, diariamente para evaluar la seguridad. La primera buena noticia es que en esta fase ningún vacunado presentó efectos adversos graves, los efectos indeseables que se observaron fueron leves: seis de cada diez tuvo dolor en el sitio de aplicación, cinco de cada diez fiebre y cuatro de cada diez dolor de cabeza; con menor frecuencia se presentó falta de energía, dolor muscular o de articulaciones.
Para la fase dos, que evalúa la efectividad con la que la vacuna produce una respuesta inmune, se aplicó un esquema de vacunación de dos dosis, la primera con el vector Ad26 y la segunda dosis con el vector Ad5, con una separación de 21 días entre cada una. 40 adultos sanos fueron vacunados para esta fase y los observaron diariamente en el hospital por 42 días. Mediante estudios de sangre se midieron tres efectos importantes de la respuesta inmune: la cantidad de anticuerpos que generaron después de cada dosis, los anticuerpos neutralizantes o específicos en contra de la proteína en espiga y la intensidad de la respuesta inmune del tipo celular que provocó la vacunación. Todos estos valores se compararon con el plasma de pacientes convalecientes que tuvieron COVID-19, para poder verificar si la respuesta de la vacuna genera un efecto similar al de un enfermo por SARS CoV-2.
Al terminar la fase dos se obtuvieron cinco buenas noticias: la primera es que todos los vacunados generaron una buena cantidad de anticuerpos contra este nuevo coronavirus a partir del día 21 de la primera dosis. La segunda es que con la dosis de refuerzo se incrementa la cantidad de anticuerpos específicos contra SARS CoV-2 de manera significativa. Como tercera noticia se observó que una cantidad óptima de anticuerpos neutralizantes era producida con el esquema de dos dosis con respecto al esquema de dosis única. Cuarta, la vacunación alcanza una concentración de anticuerpos en plasma de niveles similares que en el de los pacientes convalecientes que padecieron COVID-19. Quinta noticia, se observó un aumento en la concentración y respuesta celular específica a partir del día 28, lo que quiere decir que la vacuna no sólo es capaz de producir una buena respuesta de anticuerpos, sino también de tipo celular en contra de este nuevo coronavirus.
Como todos los estudios de investigación clínica existen varias limitantes que se deberán tomar en cuenta para poder mejorar el siguiente paso, un estudio de fase tres en múltiples sitios del mundo que compruebe la eficacia de la vacuna en disminuir la carga de la enfermedad de COVID-19 en los sistemas de salud. ¿Cuáles son estas limitantes? En la fase uno y dos de Sputnik V se evaluó en una proporción considerablemente mayor a hombres que a mujeres, y en una población en promedio más joven y libre de enfermedades pre existentes. En la siguiente etapa se propone balancear estas limitaciones y obtener una muestra de por lo menos 40 mil voluntarios que permita verificar la seguridad, efectividad y lo más importante la eficacia en combatir la pandemia ocasionada por el SARS CoV-2, virus causante de COVID-19.
Hasta el momento existen 25 vacunas que se encuentran en la etapa clínica de investigación y sólo nueve han podido entrar a la fase tres. Todavía no se puede llevar a cabo una comparación entre vacunas, se requiere que por lo menos dos hayan finalizado los estudios de fase tres y en el mejor de los casos se lleven a cabo proyectos de investigación que comparen su desempeño en cuanto a seguridad, efectividad y eficacia de manera simultánea. Siempre respetando el método científico y en completo apego a los principios éticos.
